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医疗设备风险认识及控制具体要做哪些?
发布时间:2012-10-28  |  查看: 次  |  作者:安迈医学|  关键词:二手x光机,回收医疗设备

医疗设备对医院医疗技术水平的提高有很大的贡献,甚至起到了决定性作用。但长期以来,人们只重视医疗设备的采购和使用,却忽视了医疗设备的维护与管理,致使设备相关医疗责任事故在临床时有发生,不但影响了医疗质量,也影响了医院的综合效益。古语有“工欲善其事,必先利其器”,而医疗设备,是医院除房屋建筑之外的最大的固定资产投入,如何配置好、管好、用好,是提高医院技术效率乃至卫生效率的至关重要的一个方面。
     由于卫生主管部门并未将医疗设备安全和质量管理纳入医疗质量管理范畴,涉及医疗设备质量的相关法规和制度并不健全,致使医院管理者忽视了医疗设备质量管理的重要性。在设备相关医疗事故不断浮出水面的今天,医院院长必须直面现存问题,让医疗设备后期的维护保养和管理,建立在更加科学可靠的基础上。
     《中国医院院长》与GE医疗售后服务部为此推出“医疗设备质量管理”专栏,将会从医疗设备维修管理、质量控制、社会化服务的规范、临床工程师培养等多角度展开探讨,邀请行业专家对目前先进的医院后勤保障管理方法进行阐述,为医院管理者提高医院技术效率、确保医疗质量献计献策。

医疗设备的潜在风险和安全隐患需要防微杜渐,进行有效控制和预防。

20世纪50年代以来,随着生物医学工程技术的蓬勃发展,越来越多的先进医疗设备与技术应用到临床,成为推动医学进步的强大引擎。大批先进医疗设备的普及不仅改变了传统医学的面貌和诊疗模式,也使疾病的早期诊断、治疗以及危重病人救治的成功率大幅提高。然而也存在一个不可回避的事实,那就是医疗设备在临床使用过程中仍然存在一定的风险,如果对这些风险疏于防范和控制,就会导致设备相关医疗责任事故,不仅会给病人带来巨大痛苦或伤害,也会给医院带来重大损失和麻烦。
     在各医院都提倡“以病人为本”,高度关注医疗质量与安全的时代,我们绝不能忽视医疗设备的临床安全和应用质量。
     医疗设备风险警示
     自2002年以来,在中国西北某省的一所三甲医院内,接连发生了3起导致病人死亡的医疗事故,3起事故中都使用了医院内同一台呼吸机,直到第3次事故发生后,医院管理者才如梦方醒,是不是那台呼吸机出了问题?在请有关部门检测后发现,果然是呼吸机的问题。3次医疗事故不仅造成了患者的死亡,也使医院付出了很大代价。院长感叹如果能及早重视呼吸机的使用风险,也许一次事故都不会发生。
     这家医院由呼吸机引发医疗事故的悲惨事件只是揭示了高风险医疗设备整体质量状况的冰山一角。自2005年起,有关卫生主管部门组织人员对十余家医院的呼吸机、麻醉机、除颤器和高频电刀等12种高风险医疗设备进行了大样本检测,结果表明,2300多台高风险医疗设备的平均合格率仅为70%。其中四家设备整体质量状况较好的三甲医院8种受检设备分类统计合格率均未高于95%,而呼吸机的合格率仅为67%。我们可以从以下四家医院受检设备的分类统计中了解医疗设备的整体质量状况(见下表)。
     近年来,国内医疗设备增长迅速,但绝大多数医院对设备存在的潜在风险和安全问题认识不足,尤其是未引起医院管理者的足够重视,致使设备相关医疗事故不断浮出水面。
     美国是最早立法管理医疗器械安全的国家,其管理的方式和方法广为世界各国所效仿。美国国会于1976年推出了《医疗器械修正案》,授权美国食品药品监督管理局(FDA)管理医疗设备电气安全和性能质量,以保护公众健康;后于1990年颁布了著名的《医疗器械安全法令》(SMDA90),并正式建立了医疗器械不良事件监测报告制度,加强医疗设备上市后的质量监督。自1992年~2002年的10年间,美国FDA共收到40多万份医疗器械不良事件报告,共计6636人死亡。可见,医疗设备是存在临床风险的,这种风险不仅可以分析查找其原因,还可以进行有效控制。
    认清风险来源
    毫无疑问,任何医疗设备都或多或少地存在着设计生产本身的缺陷。这些医疗器械在设计过程中,由于受技术条件、认知水平等因素限制,不同程度地存在着设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题,造成难以回避的设计缺陷。还有就是医疗设备上市前研究验证的局限性等,这些都是医院用户无法控制的潜在风险。
     然而,还有一些风险,我们是可以控制的。美国医疗产业促进会(AAMI)指出,每年器械不良事件报告的8,000多例中,有二分之一属于使用问题。
     在临床应用中,一些风险比较大的器械,如人工心脏瓣膜、血管内支架、呼吸机、高频电刀和加速器等在临床使用过程中出现的问题比较多,有些是医生对新器械熟悉程度或操作水平有问题,还有些是环境因素造成的。
     另一个不能回避的医疗设备风险是器械性能退化、故障或损坏。医疗设备的性能质量是医疗质量的基础之一。设备在安装和投入临床以后,并不能一劳永逸,还需要医院不断投入人力、物力资源加以保养、检测和维护,以保证其运行条件和质量状态。如果医疗设备在使用中保障条件不到位,就会引起设备物理性能的退化或损坏。
     据来自英国的一份资料显示,从2002年~2004年3年中对器械不良事件监测的结果分析,属于设备故障和维护管理不足的约占30%,如果将性能退化的治疗设备用到病人身上,就会对病人造成不同程度的伤害,如高频电刀实际输出功率偏低,会导致切割效果变差,手术时间延长,甚至导致其负极板烧伤病人。对诊断设备来说,机器带“病”运行,会增加患者重复检查次数,加重患者负担,甚至出具错误数据,造成误诊和伤害。
       针对医疗设备使用的风险控制
医疗器械不良事件全球协调工作小组(GHTF)曾明文指出:在器械相关医疗责任事故中,约有60%~70%是由于使用不当造成的,称之为“错误使用”、“操作失误”或“人为错误”。但近年来,随着欧美风险管理的推行和临床操作准入及上岗证制度的实施,“错误使用”有明显下降趋势。可见,国内医院建立医疗设备临床培训、操作准入制度,强化医疗设备临床使用风险控制和安全管理势在必行。
     首先,要建立医疗设备“三基”培训制度。医护人员的教育背景中,缺少医疗设备方面的“三基”教育和技能训练。医院当务之急是要将医疗设备使用质量纳入医疗质量管理,建立与医疗设备相关的“三基”培训制度,将医疗设备的操作技能纳入医疗、护理操作常规,提高临床应用水平。
     其次,要建立设备操作临床准入制度。国家行业主管部门应该协同各类专业学术团体共同努力,制定医疗设备相关的“三基”培训标准和各类设备的通用操作技术规范、指南或手册,逐步对医疗设备操作人员实行培训、考核与认证制度,设备使用人员一定持证上岗。
     最后,一定要强化设备使用的规范化管理。规范使用管理包括规定哪些设备使用前必须做检查、哪些必须做检测、科室如何摆放设备和存放配件、临床使用人员和医学工程人员各自的责任是什么?应该用制度和职责将之明确并落实到位。
医疗设备持续的质量保证
根据国内军队医院的经验,医疗设备质量保证手段包括用前检查、质量检测和计量检定。
     1.医疗设备周期质量检测
     医疗设备周期质量检测方法包括医学工程人员或技师进行的定期质量检测和国家计量检定人员实施的周期计量检定。
     在定期质量检测中,由于设备性质不同,对检测周期的要求也不同,手术室设备和呼吸机每次用前都要进行质量检测,除颤器、血液透析机、监护仪、输液泵、高压消毒锅必须每隔3个月或者是6个月检测1次,并保存相应的检测记录和粘贴质量状态标识,这样不仅可以验证设备的质量状态,也能提高设备的使用寿命和安全系数。
     医疗设备周期计量检定是由医学计量人员完成的一种严格的质量确认形式,类似于汽车的年检,其周期通常为一年或两年,检测设备需要建标考核、人员需要资质、机构需要授权和认证(执法、监督),医学计量需要投入一定的资源和人力成本,所以,很多医院没有建立医学计量站,一般通过外部具备资质的计量站提供检定服务。解放军总医院1995年成立了医学计量站,计量站主要承担院内强检医疗设备的计量检定。
     以上两种质量确认形式虽然方法、成本和完成人员各不相同,但它们能够相互补充、互为完善,可以有效地提高医疗设备的安全性和可靠性。
     2.医疗设备日常维护管理
     定期进行预防性维护(PM)不但可以降低医疗设备故障率,提高医疗安全,缩短停机时间,还能延长使用寿命。然而,很多医院对设备根本就没有维护计划,甚至没有人员承担维护的责任,直到设备用坏了才迫不得已去维修,结果影响了医疗安全,甚至伤害了病人,原来的小问题变成大故障,花了更多的钱,还影响了机器的寿命。
     因此,解放军总医院比较重视对医疗设备有计划地进行PM。根据医疗设备风险分析的结果制定PM计划,例如,高风险的呼吸机、麻醉机、电刀、除颤器等每季度进行一次维护;中风险的如监护仪、体外循环、血液透析机每半年进行一次PM;其他设备每年至少PM一次。
     3.医疗设备运行环境保证
     医疗设备安全使用还有赖于它所处的运行环境,这是一个容易被忽略的事实。虽然技术的发展对环境的要求已经降低,但一个可靠的电源、气源和通风散热环境对设备的安全性、有效性影响是不容忽视的。


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